Marquage CE

Présentation du marquage CE et des fonctionnalités de base pour le gérer dans Q2

1. Présentation de la RDM (Règlementation sur les Dispositifs Médicaux)

A partir du 26 mai 2021, une nouvelle règlementation gérant la mise sur le marché des dispositifs médicaux s'applique. Chaque dispositif devra être accompagné de documents conformes à cette norme et sera identifiable par un numéro unique (IUD)

1.1. Définitions

· Dispositif Médical (DM) : Un dispositif médical est un produit de santé qui accomplit son action médicale par un moyen physique ou mécanique. Il correspond donc à tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant…, destiné à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales spécifiques. Exemples : un pansement qui couvre une blessure, une prothèse qui remplace une articulation abîmée, un scanner qui prend une « photo » du corps pour permettre au médecin de poser un diagnostic…

· RDM (MDR) - Règlementation sur les Dispositifs Médicaux (Médical Devices Regulation), nouvelle norme régulant la mise sur le marché de dispositifs médicaux s’appliquant à partir du 26 mai 2021.

· IUD (UDI) : Identifiant Unique de Dispositif (Unique Device Identifier), n° unique permettant d’identifier un dispositif médical dans la norme RDM. On le retrouve sous forme de code-barre au format 128

· Marquage CE : Sigle apposé sur le dispositif médical par le fabricant indiquant qu’il satisfait aux exigences essentielles de toutes les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. Il constitue une exigence juridique pour la commercialisation d'un appareil au sein de l'Union européenne.

· EUDAMED : Base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Un identifiant unique (IUD ou UDI) sera attribué à chaque DM commercialisé en Europe pour améliorer leur traçabilité.

· Classe de Dispositif Médical (DM) : Les DM sont répartis en 4 grandes catégories, en fonction de leur « risque potentiel » pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques (classe III : classe de risque la plus élevée)

Classe I	des dispositifs non invasifs, des instruments chirurgicaux réutilisables, des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l'absorption des exsudats	Ex. Fauteuils roulants
Classe IIa	des instruments de diagnostic, des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus, des dispositifs invasifs de type chirurgical	Ex. PPC
Classe IIb	des implants chirurgicaux long terme, des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST, des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement dangereuse	Ex. Pompes à perfusions
Classe III	des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur et le système sanguin, des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse, des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable, des dispositifs incorporant des produits d'origine animale.	Ex. Neuro- Stimulateurs

1.2. Obligations du distributeur

Avant de mettre un dispositif médical à disposition, le distributeur doit vérifier :

· Qu’il porte le sigle marquage CE avec le n° de l’organisme certificateur

· Que le fabricant possède un certificat de marquage CE à jour

· Qu’un numéro IUD lui a bien été attribué par le fabricant

· Qu’il soit accompagné d’une notice d’utilisation dans la langue du pays de distribution

· Qu’il soit accompagné d’une déclaration de conformité UE dans la langue du pays de distribution

Le certificat de marquage CE du fabricant doit être renouvelé périodiquement (tous les 3 à 5 ans) et devra donc être récupéré par le distributeur

2. Gestion Séries/Lots et Classe de DM

Un DM peut être un article géré en numéro de série ou numéro de lot :

• En Série : l’IUD est spécifique pour un numéro de série (par exemple, pour un article locatif)

• En Lot : l’IUD est global à un numéro de LOT (donc attribué à tous les éléments de ce lot)

2.1. Renseigner une classe de DM

• A la création d'un article :

En plus des renseignements de base de la fiche article, il faut renseigner la classe de DM :

• Sur un article existant :

Ouvrir la fiche article et ajouter la classe de DM

2.2. Visualisation des classes de DM sur le catalogue Articles

Depuis le catalogue d'articles il est possible de visualiser et filtrer par classes de DM

2.3. IUD et Marquage CE valide

L'IUD doit donc être saisi pour chaque DM concerné. Une mention "Marquage CE Valide" est présente pour noter que le marquage CE a été vérifié.

• Depuis un ajout manuel de stock :

• Depuis la réception de la commande fournisseur :

• Visualisation dans le stock consommable :

• Visualisation dans le stock locatif :

3. Fournisseurs : Intégration du marquage CE valide sur le fabricant

Il est désormais possible de confirmer que le fournisseur est un fabricant (par défaut la case est cochée).

Il est également possible d'intégrer le certificat de marquage CE du fabricant qui sera stocké dans la fiche fournisseur. En cliquant sur "Ajouter", une fenêtre s'ouvre permettant entre autre, d'indiquer le n° d'organisme notifié si celui-ci est fournit (certains fabricants peuvent s'auto-certifier sur des classes de DM I) et la période de validité du certificat.

Un marquage CE est considéré comme valide s’il est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement et qu’il est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié (si le fabricant ne fait pas l'objet d'une auto-certification).

4. Articles : intégration des documents à fournir aux patients

Depuis la fiche article, il est désormais possible d'intégrer les trois documents qu'impose la règlementation RDM à savoir :

• le notice d'utilisation du matériel

• la déclaration de conformité du matériel

• la fiche technique du matériel

Ces documents sont fournis par le fabricant.

Les cases à cocher permet d'indiquer que les documents sont présents mais non-numérisables.

En cliquant sur "ajouter" une fenêtre s'ouvre permettant d'intégrer les documents en sélectionnant le type

5. Inventaire : n° IUD et marquage CE

Sur l'inventaire ont été rajoutées les colonnes permettant de voir les n° IUD ainsi que la validité du marquage CE